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　　國家藥監局本日發布國家醫療器械監督抽檢結果的晓示。晓示指出，國家藥品監督处治局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監督抽檢，發現26批（臺）產品不妥贴標準規定。

　　一、 被抽檢項目不妥贴標準規定的醫療器械產品

　　（一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫療器械有限公司生產，触及最小回轉半徑、充電時扼制行駛、最大速率、水平路面制動、最大安全坡度制動不妥贴標準規定。

　　（二）氣腹機1臺：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產，触及平方使命溫度下的連續漏電流不妥贴標準規定。

　　（三）金屬脊柱棒1批次：韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.，Ltd.生產，触及名义约略度不妥贴標準規定。

　　（四）金屬接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產，触及彎曲強度和等效彎曲剛度不妥贴標準規定。

　　（五）Nd:YAG激光治療機1臺：武漢市晶利爾激光設備有限公司生產，触及限制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不妥贴標準規定。

　　（六）婦科超聲診斷設備1臺：無錫貝爾森影像技術有限公司生產，触及多普勒方法下探測深度、血流速率誤差不妥贴標準規定。

　　（七）攜帶式X射線機1臺：青島中聯海諾醫療科技有限公司生產，触及輸入功率、Ｘ射線設備的半價層、焦點至皮膚距離不妥贴標準規定。

　　（八）牙科種植機1臺：佛山市登拓醫療器械有限公司生產，博鱼体育触及空載轉速不妥贴標準規定。

　　（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司、江蘇風和醫療器材股份有限公司生產，触及阻氣和密封性能、联接性能不妥贴標準規定。

　　（十）手術衣3批次：分別為南昌永德利醫療器械有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司生產，触及脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）不妥贴標準規定。

　　（十一）一次性使用人體靜脈血樣集聚容器3批次：分別為鄭州泰立醫療器械有限公司、石家莊康衛仕醫療器械有限公司生產，触及公稱液體容量、刻度標志和充裝線、無菌不妥贴標準規定。

　　（十二）內窺鏡用寒光源7臺：分別為南昌沃克醫療科技有限公司、桐廬弘毅醫療器械有限公司、杭州康友醫療設備有限公司、桐廬博益醫療器械有限公司、南京美淳醫療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，触及平方使命溫度下的連續漏電流、輸入功率、樣品在平方檢驗過程中不行平方使用、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比不妥贴標準規定。

　　二、對上述不妥贴標準規定產品，國家藥品監督处治局已条件醫療器械注冊人地方地省級藥品監督处治部門按照《醫療器械監督处治條例》《醫療器械生產監督处治辦法》《醫療器械调回处治辦法》等条件，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督处治部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不妥贴標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺欠的嚴重进度確定调回級別博鱼体育官方网站，主動调回產品并公開调覆信息；督促企業盡快查明產品区分格原因，制定整改要领并定期整改到位。